医疗器械通常是指具有一个医疗目的的产品，它涵盖的种类繁多，包括精密如医护人员使用的心脏起搏器，以至简单如市民在市面上容易买到的绷带和温度计。

基本上，医疗器械是指用于人体作诊断、预防、治疗、监察疾病或创伤，或作康复用途，或用以检查、取代及改变身体结构或功能的任何器械、设备、工具、材料或其他物件，但不包括药物。医疗器械亦包括用作检验来自人体样本的器械，以不同的形式提供诊断，监测和兼容性的目的，当中包括分析仪、试剂，校准品，控制材料，样品容器等，这些都是属于体外诊断医疗器械。

对医疗器械的规管亦适用于医疗器械的配件。不过，用作为动物治疗或诊断疾病及伤势的器械，则不归入在医疗器械行政管理制度下医疗器械的范围内。

更多详情，请参考国际医疗器械监管机构论坛（前身为全球协调医疗器械规管专责小组）所建议的医疗器械完整定义。

您的产品是否医疗器械？

香港目前并无特定法例规管医疗器械的制造、进口、分销、供应或使用。然而，视乎有关产品的性质和特点，一些产品可能会受现行法例的管制，例如《药剂业及毒药条例》（第138章），《辐射条例》（第303章）以及《电讯条例》（第106章）。

现时有关医疗器械的主要问题如下：

1. 欠缺推出市面前的管制来评估医疗器械的安全、性能和质素，未能保障公众健康；
2. 欠缺器械在推出市场后正式的的监察系统包括医疗事件呈报；
3. 产品资讯不足，公众人士及使用者欠缺足够资料就医疗器械的安全使用作出知情选择。

鉴于以上所述，本港需要制定适当的规管制度，以规管医疗器械在香港的供应。

我们力求在消费者享有足够选择与向公众提供安全、有效且能发挥原拟性能的医疗器械两者之间取得平衡。政府亦注意到施加规管对医疗器械业界及使用者所带来的潜在成本影响。因此，我们参考国际医疗器械监管机构论坛这个相关国际组织在医疗器械方面所建议的统一国际标准，提出一个具有成本效益，以风险为本的规管方法。规管程度将以器械的风险水平相应增减。

政府正在制定一个医疗器械的法定规管框架，以确保医疗器械是安全，有质素，并能达致预期表现，方可于本地市场上销售。为了提高公众对安全使用医疗器械的认识，并使业界熟习日后的强制性规定，政府在2004年11月起推行自愿性的医疗器械行政管理制度。这个制度分阶段表列医疗器械和贸易商，以及推出认证评核机构的认可计划。行政管理制度已涵盖第II至IV级（中至高风险）一般医疗器械、第B至D级（中至高风险）体外诊断医疗器械、本地制造商、进口商、分销商及认证评核机构，与建议的法定规管架构所涵盖的范围相同。在我们的网站上可以找到获表列的医疗器械及获表列的贸易商的资料。

澳洲、加拿大、欧洲、日本和美国等许多国家和地区，已经设立本身的医疗器械规管制度。中国、印尼、马来西亚、菲律宾、新加坡、南韩和泰国等亚太区国家，亦已各自推行这方面的制度。

国际医疗器械监管机构论坛（前身为全球协调医疗器械规管专责小组）是来自世界各地的医疗器械监管机构所组成的自愿团体。他们一起在全球协调医疗器械规管专责小组的基础上开展工作，其目的是加快国际间医疗器械法规的协调和衔接。国际医疗器械监管机构论坛的成员国包括澳洲、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、俄罗斯、新加坡、南韩和美国。

根据国际医疗器械监管机构论坛所拟定之医疗器械分级原则，医疗器械（包括一般医疗器械及体外诊断医疗器械）按其原拟用途的相关风险分为四级，第IV级一般医疗器械／第D级体外诊断医疗器械的风险最高，第I级一般医疗器械／第A级体外诊断医疗器械的风险最低。

详情请参考一般医疗器械分级及体外诊断医疗器械分级。

本署网站亦载有已分级的一般医疗器械例子和已分级的体外诊断医疗器械例子（请注意：被列出的例子只作说明用途，个别一般医疗器械或体外诊断医疗器械之分类将取决于其设计、原拟用途及在下一个问题中所提及的各项因素）。

医疗器械按其原拟用途的相关风险分级。一般而言，风险水平要视乎器械的设计和原拟用途而定。

就一般医疗器械而言，每件医疗器械的实际分级亦受到以下某个或几个因素所影响，例如器械接触人体的时间、侵入程度、器械有否向病人输注药物或输送能源、是否要在病人身上产生生物反应，及产生局部还是全身影响（例如传统缝合线还是可吸收缝合线）等。这些个别或综合因素均可能影响着器械的分级。

就体外诊断医疗器械而言，每件医疗器械的分级取决于以下因素，例如使用者的背景知识、资料对诊断的重要性和结果对个人及公众健康的影响。

详情请参考一般医疗器械分级和体外诊断医疗器械分级。

所有医疗器械均带有一定程度的风险，以致有可能在特定情况下产生问题。因此，规管程度必须兼顾使用医疗器械的相关风险和好处。分级规则会把医疗器械分为不同级别，并据此作出不同程度的规管，以免对业界构成不必要的负担，并让本港消费者可以接触最新医疗器械科技。

个别医疗器械所属的级别是决定规管模式的重要因素，例如根据级别决定是否需要在推出市面前作出审批及／或在推出市面后进行监察等。由于个别医疗器械的分级视乎原拟用途的相关风险，因此最好由制造商按照一般医疗器械分级或体外诊断医疗器械分级提供这项资料。

本署网站亦载有已分级的一般医疗器械例子和已分级的体外诊断医疗器械例子（请注意：被列出的例子只作说明用途，个别一般医疗器械或体外诊断医疗器械之分类将取决于其设计、原拟用途及其他因素）。

网上一般医疗器械分级程式

网上体外诊断医疗器械分级程式

医疗器械行政管理制度是卫生署自2004年起设立的一套自愿行政管理制度，藉以为设立长远的医疗器械法定规管架构作准备。该制度包括多项行政管理措施，例如医疗器械及贸易商的表列制度和医疗器械事件呈报制度。

如欲申请成为表列本地负责人、本地制造商、进口商或分销商，可在本署网站下载申请表格，填妥后连同以下文件向卫生署提交：

1. 本地负责人
   • 有效商业登记证
   • 器械制造商的委任函
   • 书面程序

   本地负责人表列申请须连同一般医疗器械或体外诊断医疗器械表列申请一并递交。有关进一步的详情，请参阅医疗器械行政管理制度概览。

2. 本地制造商
   • 有效商业登记证
   • 获认证的品质管理系统，例如ISO 13485
   • 书面程序
   • 制造商的医疗器械名单

   有关进一步详情，请参阅本地制造商表列事宜指南。

3. 进口商或分销商
   • 有效商业登记证
   • 进口或分销的医疗器械名单
   • 书面程序

   有关进一步详情，请参阅医疗器械进口商表列事宜指南及分销商表列事宜指南。

当相关已表列的资料有任何改变时，例如更改贸易商的地址、器械型号及器械设计，本地负责人或贸易商须尽快，并在更改已表列的资料后不迟于四个星期内通知卫生署。

更改资料的申请表格可以在本署网站下载。

卫生署可在下列情况下，有权酌情把器械从「医疗器械列表」上永久或暂时删除–

1. 卫生署基于公众健康或安全考虑，认为有需要把器械从列表上删除，如制造商或本地负责人未能处理或妥善处理器械所构成的危险；或
2. 制造商或本地负责人未能符合医疗器械行政管理制度的规定或任何批准表列条件；或
3. 制造商或本地负责人未能完全遵从卫生署的指示，从宣传中撤回没有充分理据的声称；或
4. 制造商或本地负责人已清盘或不复存在；或
5. 制造商或本地负责人要求除名。

认证评核机构意指获卫生署认可的机构，有资格对医疗器械及贸易商之品质管理系统进行认证评核，以决定受评器械及贸易商之品质管理系统是否符合医疗器械行管制度的有关规定。卫生署认可的认证评核机构名单可在本署网站找到。

如产品包含人類血浆或红血球，一般被称为组合产品。对于这些组合产品，不同司法管辖区对组合产品可能有不同的规管。详情请参阅指南文件第GN-01号《医疗器械行政管理制度概览》第3.2节。

一般来说，任何事件符合以下条件，均视为医疗器械行政管理制度下须呈报的医疗事件，应在规定的时间内向医療器械科呈报：

1. 该事件发生在香港
2. 该事件涉及医疗器械行政管理制度下的表列器械。
3. 该事件导致以下任何一种结果：
   •  病人、使用者或其他人士死亡；
   •  病人、使用者或其他人士严重受伤；
   •  无人死亡或严重受伤，但若同类事件重演便有可能导致病人、使用者或其他人士死亡或严重受伤。
4. 如本地负责人不能确定该事件应否呈报，则须在规定的时间内向医療器械科呈报，以供评估。

有关须呈报医疗事件的详情，请参阅本地负责人医疗事件呈报指南。

卫生署将密切监督本地负责人、本地供应商和制造商的调查进度。调查报告可能会揭示有关器械未能预计的问题，并导致以下行动，包括但不限于，产品回收，用户手册修订和器械修改等。卫生署将监控纠正及预防行动的实施情况，预防类似事件再次发生。

安全纠正行动意指由制造商因技术或医学理由，而作出的纠正行动，以防止或减少有关已推出市面医疗器械导致严重医疗事件的风险，可能包括：

1. 医疗器械退还制造商或其代表；
2. 器械改装；
3. 器械更换；
4. 器械弃置；或
5. 制造商提供对使用该医疗器械的建议。

本地负责人应在制造商或监管机构发出产品回收及安全通知后十个历日内尽快通知卫生署有关产品回收及安全通知的细节（例如受影响的产品是否在香港供应），以及在香港采取的行动。本地负责人须跟进个案，并按卫生署的要求提交进度报告，直到个案结束为止。建议本地负责人先作好安排，使得在制造商发出产品回收及安全通知的四小时内以电邮通知卫生署。

目前，香港并无特定法例规管医疗器械的临床研究。不过，视乎器械的性质而定，有些器械或须受到若干现有法例所规管。制造商或贸易商亦须考虑进行临床研究机构相关的要求及规定。