常见疑问

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(医疗仪器科已于2025年1月21日易名为医疗器械科。此外,本网站内容涉及「医疗仪器」或「仪器」的描述亦已逐步改为「医疗器械」或「器械」,如有查询可联络医疗器械科。)

一般问题

何谓医疗器械?Expand
您的产品是否医疗器械?Expand
现时有甚么法例管制医疗器械?Expand
为何需要规管医疗器械?Expand
施加规管会否限制市面上医疗器械的选择?Expand
至今规管医疗器械的进度如何?Expand
海外国家有否规管医疗器械?Expand
国际医疗器械监管机构论坛是甚么组织?Expand

医疗器械的分级

医疗器械有多少个级别?Expand
一般医疗器械和体外诊断医疗器械的分级原则为何?Expand
为何要把医疗器械分成不同级别?Expand
如何得知个别医疗器械的级别?Expand
网上一般医疗器械分级程式Expand
网上体外诊断医疗器械分级程式Expand

医疗器械行政管理制度

甚么是医疗器械行政管理制度?Expand
如何成为医疗器械行政管理制度下的本地负责人、本地制造商、进口商或分销商?Expand
如何向卫生署提出有关表列医疗器械或表列贸易商的改动申请?Expand
甚么是被除名的医疗器械?在甚么情况下医疗器械会被除名?Expand
甚么是认证评核机构?Expand
包含人类血浆或红血球的医疗器械是否符合医疗器械行政管理制度下的表列资格? Expand

医疗器械事件及安全矫正行动

甚么是须呈报医疗器械事件?Expand
卫生署会对已呈报的医疗器械事件采取甚么行动?Expand
甚么是安全纠正行动?Expand
本地负责人在监管机构或制造商发出有关医疗器械的产品回收及安全通知后有甚么责任?Expand

其他

现时有甚么法例管制医疗器械的临床研究?Expand
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